Sağlıkta ürüne yönelik teknolojilerin transferinden önce alandaki uzmanların bir araya gelip çalışma yürütmeleri çok zordur. Projelere bakış açısı tamamen farklı iki ayrı bilim dalından kişilerin aylar, hatta yıllar süren bir projede sonuna kadar çalışmaları çoğu zaman başarısızlıkla sonuçlanmaktadır. Fakat istatistiklere bakıldığında dünyadaki en büyük medikal firmalar (ortopedi alanını biliyorum) bir doktor ve bir mühendisin bir arada ahenkli çalışmasından doğduğunu göstermektedir. İyi bir ekip kurmak, sağlık teknolojilerinin hayata geçmesinin ilk şartıdır. Türkiye’deki durumdan bahsetmek gerekirse, görünen o ki proje ekibini oluşturacak bireyleri bir araya getirmede ve/veya projeyi yürütmede başarısız olmaktayız. Tıpta karşılaşılan problemlerin çok iyi bir şekilde anlatılması ve mühendisler tarafından problemlere çözüm bulunması gerekmektedir ve bu, sadece iyi bir takım çalışması sonucu olmaktadır.
Bu çerçevede tıp ve mühendislik disiplinlerinin bir araya geldiği, benim de mühendislik tarafında yer aldığım servikal omurga disk protezi projesi, 4 yıl süren ve öz sermaye ile başlayan ve iyi bir takım çalışması ile başarıya ulaşan bir projedir. Servikal omurga hastalıkları için bir yapay disk geliştirme projesini Koç Üniversitesi’nde başlattık. Önerilen projenin amacı, boyun bölgesinde bulunan servikal intervertebral disklerde meydana gelen hastalıklar için yeni bir servikal omurga disk protezi geliştirmekti. Bu disk protezi, nöroşirürji profesörü Prof. Dr. A. Fahir Özer tarafından öngörülmüş ve cerrahi/klinik ihtiyaçlar doğrultusunda başlatılmıştır. Geliştirilecek olan disk implantın şu anda piyasadaki birçok yapay diskte (Türkiye’de en fazla kullanılanlar arasında) bulunan problemlere cevap verebilecek nitelikte olması planlanmıştı. Bu projenin temel amacı, Türkiye’nin dışarıdan temin ettiği ve hastalara çok maliyetli olan bu disklerin ülkemizde üretilip daha uygun fiyatlı ve ulaşılabilir olması idi. TUBİTAK tarafından desteklenmesine karar verilen bu projede, geliştirilen servikal disk için uluslararası patent başvurusu yapılmıştır.
Koç Üniversitesi ve üniversitenin teknoloji transfer şirketi olan İnventram’ın destekleriyle dünyanın birçok ülkesinde koruma altına alınan bu tasarım, Türkiye’nin omurga implantları konusunda önde gelen Medikon pazarlama firmasına lisanslanmıştır. Pazarlama firmasının bulunması ve lisanslanması aşamalarını Inventram şirketi yüklendi. Lisanslama prosedürü hiç de kolay olmayan bir aşamaydı. Daha önce çok az örneğini gördüğümüz (yazarın bilgisine göre) bir olay aslında Türkiye için. Firmalar daha çok teknolojiyi dışarıdan alıp pazarlıyor veya üretiyorlar. Lisanslama ile ürünün tüm satış hakları sadece lisanslanan firmada oluyor ve bu nedenle firma lisanslama için belirli bir miktar ücret ödemek zorunda kalıyor. Bu miktar lisanslanan ürüne veya ürün için tahmin edilen market hacmine bağlı olarak değişiyor. İnventram en yüksek fiyatı alabilmek için birden fazla medikal firmasını gezmek durumunda kaldı. Lisanslanacak firma kararını; firmanın güvenirliliği, en yüksek lisanslama fiyatı vb. kriterleri göz önüne alarak yaptı. Lisanslama esnasında her iki taraf da özenle ve dikkatle hazırlanan hakları belirleyen bir anlaşamaya imza attılar ve hukuki olarak kendilerini güvence altına aldılar. Sonrasında ürünün lisansına sahip olan Medikon firması, bu yeni diskin hastanelere ve özellikle doktora tanıtılması için büyük uğraşlar verdi. Bu disk yaklaşık olarak bir yıldır, Ocak 2015 tarihinden itibaren Türk hastaların boyun bölgesi omurga problemlerini gidermek için cerrahi yöntemlerle takılmaktadır. Medikon firması, hastalara takılan her disk başına İnventram ve Koç Üniversitesi’ne anlaşıldığı oranda “royalty” adını verdiğimiz ek bir ücret ödemek zorunda. İnventram ise bu kazandığı miktarın çok ufak bir kısmını ürünü geliştiren akademisyenlere ödemek zorunda. Fakat asıl işi yapan ve ürünü hayata geçiren akademisyenlerin aldığı miktarın çok komik rakamlar olduğunu belirmek zorundayım.
Şimdi biraz da bu disk protez projesinin hangi aşamaları tamamlayarak hayata geçtiğine bakalım. Omurga imalatlarının hayata geçmesi için öncelikli olarak biyomekanik testlerin yapılmış olması çok önemli bir yer teşkil etmektedir. Biyomekanik testleri ve standartlara uygunluğu (Panjabi, 1990) omurga imalatlarının güvenli olması ve istenilen işlevin yerine getirilmesi için gereklidir. Bu testlerin tam olarak tamamlanması ve klinik çalışmalara geçebilmesi, birden fazla test aşamasının başarılı olmasına bağlıdır. Bu aşamalardan ilki, implantın malzeme özelliğinin vücut içerisinde kullanıma uygun (biocompatible) olduğunun belirlenmesidir. İkinci aşama ise implantın biyomekanik performansının araştırılmasıdır. Bu performans kendi içerisinde bölümlere ayrılabilir: Mekanik testler, bilgisayar destekli sonlu eleman (FE) testleri, kadavra testleri ve hayvan testleri. Anlaşılacağı üzere, sadece bir çeşit biyomekanik testi, implantın karakterini tam olarak değerlendiremez. Bütün bu testlerin başarılı olması, en son aşama olarak klinik deneylerin başlatılması için yeterli olacaktır. Başarılı bir klinik çalışması sadece cerrahların içerisinde olduğu bir çalışma değildir, aynı zamanda implantın geliştirildiği laboratuvarların, üretildiği fabrikanın, denetleyici devlet kuruluşlarının da sonuca etkili olduğu bir çalışmadır.
Biyomekanik çalışmaların birinci aşaması olarak, sonlu element (finite element) analizleri adı verdiğimiz bilgisayar destekli çalışmalar yer almaktadır. Omurga sonlu eleman çalışmalarının en önemli kısmı omurganın modelinin çıkarılmasıdır. Modelleme tam olarak hazır olduğunda sınır koşulları doğrultusunda statik analizler yapılmıştır. Servikal omurga modellemesi için yapılan çalışma yayımladığımız makalede detaylı olarak anlatılmaktadır.
Şekil 1: Servikal Disk Modellemesi Ve Prototip Çalışmaları
İkinci aşamada bilgisayar testindeki analizler sonucunda malzeme seçimine göre prototip üretimine geçilmiştir (Şekil 1b). Bu disk implant prototipi üzerinde mekanik testler ikinci aşamada yapılmıştır. Prototip, yorulma ve aşınma testlerine tabii tutulmuştur. Çıkan sonuçlara göre, prototip dizaynı ve seçilen malzeme tekrar gözden geçirilecek ve gerektiğinde tekrar bilgisayar destekli analiz çalışmalarına dönülerek iyileştirmeler yapılmıştır.
Ortopedi veya omurga implantları, implantların vücut içerisinde maruz kaldıkları en yüksek statik ve dinamik yüklenmelere karşı dirençli olmaları, istenilen zaman suresi içerisinde herhangi bir deformasyona uğramamaları ve aynı zamanda işlevliklerini bu sure içerisinde kaybetmemeleri gerekmektedir. Omurga implantlarının yukarıda sıralanan özelliklerinin test edilebilmesi için mekanik testler uygulanmaktadır. İmplantlara uygulanan statik testler: Aksiyel yükleme, kayma, burulma, lateral yükleme, fleksiyon yükleme, ekstensiyon yükleme olarak sıralanabilir. İmplantlara uygulanan dinamik testler ise implantın uzun sureli dayanım ve bu sure içerisindeki işlev karakterini belirlemede kullanılmaktadır. Statik ve dinamik testlerin yapılması, bazı standartların takibini gerektirmektedir.
Üçüncü aşamada kadavra testleri yer almaktadır. İmplantlar, omurga kadavraları kullanılarak bir kaç yönden test edilirler. Bu denemelerde omurganın implantlı ve implantsız durumlarındaki hareketlerinden dolayı oluşacak deplasmanlar incelenir. Bu çalışma sonrasında bilgisayar destekli modelleme ve analizlerin doğruluğu test edilir ve eğer gerekirse disk implantı üzerinde iyileştirmeler yapılır. Şekil 2’de kadavra testi örneği bulunmaktadır.
Şekil 2: Implant Testi İçin Hazırlanan Taze İnsan Omurga Kadavrası Test Düzeneği
Türkiye’de piyasada bulunan ve her biri yurtdışından getirtilen diğer servikal disk protezleriyle kıyaslandığında ameliyat esnasında oluşabilecek problemler ve ameliyat sonrasında oluşan disk protezi dizaynından dolayı meydana gelebilecek komplikasyonları giderebilecek özgün değeri olan bir disk protezi geliştirdik. Çalışmamız, Türkiye’de geliştirilen ilk servikal disk proteziolarak, hastaların bu alandaki sorunlarına çözüm üretebilecek nitelikte bir projedir. Omurga disk implantlarının her türlüsü yurtdışından geldiği için, hastalara çok fazla maliyetli olmaktadır. Örneğin yurtdışından gelen bir servikal diskin hastaya maliyeti yaklaşık olarak 5.000 Euro’dur. Disk Türkiye’de üretildiğinde tahmini olarak 1.000-1.500 Euro daha az maliyetli olacaktır. Proje, bu yönüyle yurt dışına bağımlılığı azaltacak, tedavi maliyetlerine de olumlu etki yapacaktır. Benzer bir çalışma yapmak isteyen arkadaşlarımıza önerim bu tür disiplinler arası çalışmalarda sabırlı olmaları ve proje içi ilişkilerine dikkat etmeleri olacaktır. Biyomedikal alanda iyi fikirlerin hayata geçirilebilmesi için takım çalışması şarttır.
White AA, Panjabi MM: Clinical biomechanics of the spine, Lippincott Philadelphia, 1990.
SD (Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü) Dergisi, Aralık-Ocak-Şubat 2015-2016 tarihli 37. sayıda, sayfa 58-59’da yayımlanmıştır.
