İlaçlar, bireysel ve toplumsal düzeyde hastalıkların önlenmesi ve hastalıklarla mücadele konusunda büyük öneme sahip teknoloji ürünleridir. Halk sağlığı için bu değerli kaynağın akılcı kullanımı esastır (1). Son yarım yüzyıl içinde, eskiden tedavisi mümkün olmayan pek çok hastalığa etkili olan çok sayıda ilacın tıbbi kullanıma girmesi, kullanıma giren ilaçların da daha etkili ve güvenilir olan yenilerinin sürekli olarak geliştirilmesi, hastalığın ve hastanın durumuna göre ilacın akılcı ve doğru seçiminin gerekliliğini ve önemini gündeme getirmiştir (2). Akılcı ilaç kullanımı, ilaç tedavisinin etkili, güvenli ve ekonomik biçimde uygulanmasına olanak tanıyan planlama, yürütme ve izleme sürecidir. İlacın akılcı kullanımında temel yaklaşım; ilacın gerektiği zaman, gereken nitelikte, gerektiği kadar ve gerektiği biçimde kullanılmasıdır. Bu durum sağlık hizmetlerinin örgütlenmesi ve niteliği, hekimlerin ve toplumun eğitimi gibi birçok konuyla yakından bağlantılıdır. İlacın akılcı kullanımı süreci; devletin, ilaç endüstrisinin, başta hekimler ve eczacılar olmak üzere sağlık çalışanlarının ve toplumun akılcı davranmasını gerektirmektedir (3, 4).
Akılcı ilaç kullanımı, piramidin tepe noktasıdır. Bu kavramın hayata geçirilebilmesi, piramidin tabanını ve gövdesini oluşturan bir dizi unsurun akılcılığı ile yakından ilgilidir. Söz konusu unsurlar; ilaçların akılcı seçimi, ilaç lojistiğinin akılcılığı, reçete yazma sürecinin akılcılığı, reçete yanıtlama sürecinin akılcılığı, ilaçların akılcı tüketimi, ilaç bilgisi desteğinin akılcılığı, ilaç yönetiminin akılcılığıdır (3, 5). İlaç yönetimi, “Ulusal İlaç Politikası” çerçevesinde ele alınmalıdır (3, 6). “Ulusal İlaç Politikası”nın en temel amacı, ülkenin sağlık ihtiyaçlarını karşılayacak kaliteli, etkin ve güvenilir ilaçların ülkede var olduğunu, halk tarafından ulaşılabilir olduğunu garanti etmektir (6).
Hükümetler, her şeyden önce, tüm nüfusun gereksinimlerini karşılayacak yeterli bir sağlık sisteminin oluşturulması için, siyasal bir sistemin varlığını sağlamak ve buna bağlı olarak, belirli bir ulusal sağlık ve ilaç politikası oluşturmak zorundadır (2). Eczacılar hükümetle birlikte çalışarak, halk sağlığına katkısı olacak şekilde etkili politika ve yasalar geliştirmelidir (7). Akılcı ilaç kullanımının sağlanabilmesi için, ilaçların kullanımıyla ortaya çıkan problemlerin ve problemlerin altında yatan faktörlerin tespit edilmesi ve bu faktörleri ortadan kaldırmaya yönelik müdahalelerin geliştirilmesi, ilaçların kullanımına bağlı risklerin ve yararların anlaşılmasının sağlanması, sağlık sisteminde ilaçların rolünün gösterilmesi aşamasında da eczacının sorumluluğu bulunmaktadır (8).
Sağlık ve ilaç politikaları
Sağlık politikasının amacı, öncelikle, halk sağlığını korumak, hastaların etkin ve güvenilir ilaçlara erişimini sağlamak, sağlık hizmetinin kalitesini artırmak ve aynı zamanda ilaç harcamalarının haddinden fazla olmasını engellemektir. Devletlerin bu gibi sağlık politikası amaçlarını koruması gerekmektedir (9).
Sağlık hizmetlerinde, sağlık hizmeti için ayrılan bütçe kararlarının verilmesi, yeni teknolojiye yapılacak yatırım seçeneğinin belirlenmesi veya hastalar için en uygun tedavinin seçilmesi gibi konularda tercihler yapmak kolay değildir. Ayrıca, karar vericiler, verilecek karar sonucunda sadece hastaların değil aynı zamanda toplumun bütün bireylerinin de etkileneceği bir müdahalenin farklı faydaları ve riskleri arasında denge kurmak zorunda kalmaktadır. Öte yandan, hastaların tedavi kararlarında yer alma talebindeki artış ve karar vericilerin, bu tedavi kararlarını vermeyle oluşacak maliyetler ve tedavi sonuçları konusunda eskiye nazaran daha büyük sorumluluk almaları gibi yeni baskılar, sağlık politikası kararlarının verilmesini daha zor hale getirmektedir (10). Örneğin, Avrupa ülkelerinin hepsinin sağlık hizmetleriyle ilgili amacı, özellikle kaliteli sağlık hizmetini ödenebilir maliyetlerde sağlamaktır. Farklı Avrupa ülkelerinde artan ilaç harcamalarının nedenleri benzerdir ve bu nedenler, yaşlı nüfus oranının artması, kronik hastalıkların görülme sıklığının ve süresinin artması, sağlık teknolojilerindeki sürekli gelişmeler, hastaların ve toplumun sağlık beklentilerinin artmasıdır (11).
Maliyet bileşeni, sağlık politikasının temel amacı olmamakla birlikte, devletlerin akılcı ilaç kullanımını sağlamak ve birbiriyle çelişen ihtiyaçlar arasında denge kurmak amacıyla karar verirken kullandıkları araçlardan biridir. Böylece, devletin, ilaç politikalarındaki rollerinden biri, kaliteli sağlık hizmetine izin veren bütçe ve sistemi kurmaktır (9).
İlaç harcamalarının kontrolü
İlaçla tedavi maliyetleri yıldan yıla artış göstermektedir. Hastanın hastanede yattığı süre içinde oluşan toplam tedavi maliyetlerinde ilaç maliyetinin oranı, markete yeni ve pahalı ilaçlar girdikçe daha da artmaktadır (12). Artan maliyetler, sağlık hizmeti politikalarına karar verilirken iki nedenle önemlidir. Birincisi, eğer ilaçlara yapılan harcamalar halk sağlığını daha iyi şekilde geliştirmeye yönelik farklı yollarda kullanılabilecekse bir fırsat maliyeti olabilecektir. İkicisi yüksek fiyatların; nüfusun, ödenebilir maliyette ilaçlara erişimini sağlamaya çalışan hükümetler üzerinde bütçeyle ilgili baskı oluşturmasıdır (13).
İlaç politikaları, genel devlet politikasından çok etkilenebilen ve pek çok paydaşın yer aldığı politikalardır. Devlet ve devlet kurumları, doktorlar, sigorta kurumları, eczacılar, hastalar, hasta yakınları ve hastaların avukatları, ilaç depoları, ithalatçılar, araştırma odaklı ve jenerik ilaç firmaları, bu paydaşlardan bazılarıdır. Bu paydaşların, bazı hedefleri ortaktır. Örneğin hepsi güvenli, etkin ve yüksek kalitede ilaçlar istemektedir. Yine hepsi ilaçların bugün ve gelecekte sağlığı geliştirmesini istemektedir. Diğer taraftan bu paydaşların ilgi alanları ve beklentileri kimi zamanlarda birbirleriyle çelişmektedir ve paydaşlar arasında denge sağlamak için politikalar üretmek oldukça zor olabilmektedir (9,11). Halk, etkin ve güvenilir ilaçlara erişimin eşit ve kolay olmasını istemektedir. Ayrıca vergi ödeyen kişiler olarak, sağlık hizmetleri için yapılan kamu harcamalarını kontrol etmek istemektedirler. Bununla birlikte hastalar, sosyal perspektiften bakıldığında kaynakların etkin kullanılmaması anlamına gelmesine rağmen yeni ve daha pahalı ilaçlara erişebilmek istemektedir (11). Sağlık hizmeti profesyonelleri, güvenilir ve etkin ilaçlar kullanmak istemektedir fakat aynı zamanda profesyonel yetkilerinin korunmasını istemektedirler. Yazdıkları reçeteler üzerindeki kısıtlamalara gücenebilmektedirler (11). İlaç endüstrisi, etkin ilaçlar sağlamaya çalışmaktadır fakat aynı zamanda rekabetin olduğu pazarda yaşamını sürdürebilmek için birincil amacı olan kârlılığı da sağlamaya çalışmaktadır (11). Devlet, halkın ve endüstrinin temsilcisi olarak, optimal sağlık hizmeti ve ekonomik büyüme konusunda dengeyi kurmak durumundadır (11).
Pek çok Avrupa Birliği ülkesinde, ilaç politikaları devlet tarafından düzenlenmektedir. Çünkü ilaç politikalarını düzenlerken toplum sağlığının korunması, etkili ilaçların erişilebilir olması ve ilaç harcamaları gibi faktörlerin dengelenmesi gerekmektedir (14). Ayrıca, devletlerin, endüstri politikalarıyla sağlık politikalarını da dengelemesi gerekmektedir. Örneğin, devletlerin, Ar-Ge’nin desteklenmesi, ilaç ticareti ve ithalatı arasında pozitif denge kurması gerekmektedir. İlaç endüstrisinin kâr marjını, yeni ilaç keşfini (innovasyonu) engelleyecek şekilde azaltmamalı, diğer taraftan da yeni üretilen innavatör ilaçların toplum ve sağlık çıktıları açısından değerini geliştirmelidir (9). Dolayısıyla, politika perspektifinden bakıldığında, Avrupa’da maliyeti içeren düzenlemeler, bir taraftan piyasada daha önceden var olan ilaçlara harcanan ekonomik kaynakları azaltarak ve diğer taraftan innovatör ilaçlara yapılan yatırımın karşılığını vererek daha etkili şekilde ödenek ayırmayı amaçlayan geniş bir stratejinin parçasıdır (15). Takip edilmesi ve korunması gereken çeşitli konulara rağmen Avrupa Birliği sağlık otoritelerinin günümüzdeki birincil amacı, bütçelerden daha hızlı büyüyen ve ulusal politika yapıcılar tarafından en fazla üzerinde durulan kamu ilaç harcamalarının kontrol edilmesidir (14). Benzer şekilde, Türkiye’de de ilaç harcamaları hızlı bir şekilde artmaktadır. Örneğin, 2009 yılında, Türkiye reçeteli ilaç pazarı tutar olarak yüzde 16.8 oranındaki büyümeyle 14 milyar TL’ye (9.1 milyar dolar), kutu olarak yüzde 3.9 oranında büyümeyle 1.42 milyar kutuya ulaşmıştır. 2009 yılı kişi başı ilaç tüketimi ise 132 dolardır (16). İlaç harcamalarını kontrol altına almak için, sağlık hizmeti maliyetini ödeyenlerin, hem talep (hacim) hem de arz (fiyat) ayaklarını dikkate almaları gerekmektedir. İlaç harcamaları için yapılabilecek düzenlemeler, Grafik 1’de özetlenmiştir. Kullanılan arz ve talep müdahalelerinin veya düzenleyici yapıların ülkeden ülkeye farklılık gösterdiği unutulmamalıdır (17).
Kamu ilaç harcamalarının kontrolü politikalarından en önemlileri fiyatlandırma ve geri ödeme politikalarıdır. Aslında fiyatlandırma ve geri ödeme politikalarının pek çok amacı vardır. Maliyetlerin artırılmaması, bu amaçlardan sadece biridir. Ayrıca, bu politikaları uygulayan devletlerin birçoğu, ilaçlar için etkin bir şekilde fonksiyon gösteren pazarın yokluğunda, etkinliği teşvik etmenin amaçlardan bir diğeri olduğunu iddia etmektedir (18).
Bu noktada, sorulması gereken en önemli soru, ilaçların fiyatlandırılması ve/veya geri ödemeleri üzerindeki devlet kontrolünün doğru olup olmadığıdır. İlaç piyasalarının iki nedenden ötürü eksiklik gösterdiği kabul edilmektedir. Birincisi, müşteri (hasta), normalde ilaçlarının maliyetinin tamamını ödememektedir. Bu nedenle, ödediği paraya en iyi değeri verme seçeneğini araştırma dürtüsüne sahip değildir. İkincisi, ilaç tercihi konusunda kararı doktor vermektedir. Böylece, karar verici, maliyetlere katlanmak zorunda kalmamaktadır. Ayrıca her ne kadar ilaç firmaları tarafından yürütülen tutundurma faaliyetlerinin uygun bir şekilde yürütülmesi ve firmaların bu faaliyetler çerçevesinde doktorlara teşvik sunmamalarının yasal düzeyde sağlanılmasına çalışılıyorsa da, doktorlar, bir ürüne karşılık diğerini tavsiye eden tutundurma faaliyetlerinden fazlasıyla etkilenmektedir (18). Ayrıca, sigortacılık, hastaların gereğinden fazla ilaç kullanımı teşvik etmekte, fiyatların yükselmesine zemin hazırlamakta ve dolayısıyla yoksullara yapılacak yardımın kaybedilmesine neden olmaktadır (19). İlaçların fiyatlandırılması ve geri ödenmesinde ekonomik değerlendirmelerin rolü, Avustralya hükümetinin Ocak 1993 tarihinde ekonomik değerlendirmeleri zorunlu hale getirmesiyle daha fazla tartışılmaya başlanmıştır. 1993’ten bu yana, Avustralya’da devlet tarafından geri ödemesi yapılan ilaçlardan oluşan pozitif listede yer alması istenen ilaç için başvuru yapan ilaç firmasının, ilacını uygun bir alternatifle karşılaştırdığı ekonomik değerlendirmeyi de sunması gerekmektedir (18).
Fiyatlandırma ve geri ödeme sistemleri
Daha önce de değinildiği gibi, ilaç harcamaları, fiyatların ve ilaç tüketiminin bir fonksiyonudur. İlaç tüketimi, hasta talebi, hekimin reçete yazma davranışı ve bölgesel geri ödeme mevzuatının karmaşık bir fonksiyonudur (11). Çeşitli ülkelerde uygulanmakta olan dört temel fiyatlandırma ve geri ödeme sistemi bulunmaktadır (18):
1. Serbest fiyatlandırma sistemleri:
Bazı ülkelerde, ilaçların fiyatlandırılma ve geri ödeme kararlarını vermek üzere görevlendirilmiş merkezi bir sistem bulunmamaktadır. Bu ülkelerde, ilaçların çoğu ulusal veya sosyal sağlık sigortası planı (ve ulusal sağlık servisi) himayesinde geri ödeme için otomatikman listeye alınmakta ve fiyatları, üretici tarafından belirlenmektedir. İngiltere ve Amerika’da uygulanan sistemler, bu yaklaşıma örnek verilebilir (18). Diğer taraftan, ilaçların fiyatlarının ve kullanımlarının tamamen serbest bırakılması, düzenlemeden yoksun olması, yanlış sonuçlar doğurabilmektedir. Bu nedenle, serbest fiyatlandırma sisteminin kullanıldığı bazı ülkeler, ek önlemler almaktadırlar. Örneğin İngiltere’de geri ödemesi yapılmayacak ilaçların listesi (negatif liste) hazırlanmaktadır. Ayrıca, doktorlar için ilaç bütçeleri kontrolleri gibi pek çok dolaylı kontrol de uygulanabilmektedir (18).
2. İki aşamada yönetilen sistemler:
Bu sistemde, yeni bir ilaç, öncelikle, piyasadaki diğer ilaçlara olan terapötik eşdeğerliği açısından değerlendirilir. Bu değerlendirme, ilaç fiyatının ne kadarının hastaya geri ödeneceğini de belirler. İlaç, bu şekilde sınıflandırıldıktan sonra, ürünün fiyatı üretici ve devlet arasında yapılan görüşmelerle tespit edilir. Değişik ülkelerde, görüşmeler sırasında değişik kriterler kullanılmaktadır. Bazı olgularda, fiyatlar, aynı terapötik endikasyon için markette hâlihazırda var olan benzer ürünlerin fiyatlarıyla karşılaştırılarak belirlenir (18).
3. Referans fiyatlandırma sistemi:
Bu sistemde ilaçlar, kimyasal, farmakolojik veya terapötik eşdeğerliklerine göre gruplandırılırlar. Sonra, her grup için bir geri ödeme düzeyi (referans fiyat) belirlenir. Bu yaklaşım, iki aşamada yönetilen sisteme benzemektedir ancak üreticinin isterse referans fiyatın üzerinde bir fiyatı ödemeyi tercih edebilmesi yönüyle farklılık gösterir (18). Referans fiyatlandırma, pek çok ülkede politika yapıcılar arasında popülarite kazanmaktadır. Bunun temel nedeni, bu sistemin hastalar ve doktorların ulaşabileceği ilaç seçeneklerini kısıtlamadan genel geri ödemeyi sınırlandırmaya olanak tanımasıdır. Farklı AB ülkelerinde farklı geri ödeme planları uygulanmaktadır (18).
4. Ekonomik değerlendirme sistemleri:
Bu sistemler, iki aşamada yönetilen sistemlere benzer sistemlerdir. Bununla birlikte iki sistem arasındaki fark, ekonomik değerlendirme sistemlerinde geri ödeme kararlarının ekonomik verilere dayandırılarak verilmesidir. Verilerin değerlendirilmesi için değerlendirmenin yapılacağı perspektifi, karşılaştırmaların nasıl yapılacağını, hangi analiz yönteminin ve veri kaynaklarının kullanılması gerektiğini gösteren kılavuzlar hazırlanmıştır (18). Ayrıca ekonomik değerlendirmeler, fiyat görüşmeleri sürecinde de bir girdi olarak kullanılmaktadır (18). Ekonomik değerlendirme sistemlerinde, ekonomik veriler, geri ödeme kararlarını veren komiteye sunulmaktadır. Örneğin Avustralya’da geri ödeme kararını veren komite, aynı zamanda fiyatlandırma komitesine öneride de bulunmaktadır (18).
Fiyatlandırma ve geri ödeme sistemlerinde ekonomik değerlendirmelerin kullanımı
Serbest fiyatlandırma ve geri ödeme sistemlerinde, ekonomik değerlendirmelerin, önemli bir rolü yoktur. Bununla birlikte, ilaçlar için formüler kararları verilirken veya tedavi kılavuzları hazırlanırken ekonomik analizlerden faydalanılmaktadır (18). İki aşamada yönetilen sistemlerde, ekonomik değerlendirmeler sistemin birinci aşamasında, hiç kullanılmamakta veya çok az oranda kullanılmaktadır. Ekonomik değerlendirmeler fiyatların belirlendiği ikinci aşamada daha sık kullanılmaktadır. Piyasada mevcut ilaçlar dışında yeni bir grubu temsil eden bir ilacın fiyatını tespit ederken ekonomik değerlendirmeler büyük öneme sahiptir (18). Referans fiyatlandırma sisteminde, ekonomik değerlendirmelerin kullanımı oldukça sınırlıdır (18).
Ekonomik değerlendirme sistemlerinde, kararlar ekonomik değerlendirme sonuçlarına göre verilmektedir. Ancak bu sistemde geri ödeme kararı için komiteye başvuran ilaçların ekonomik değerlendirmelerinin yapılabilmesi için öncelikle bu ilaçların fiyatlarının öngörülmesi gerekliliği bir çelişki yaratmaktadır. Bu nedenle ekonomik analizler için öngörülen fiyat, fiyat görüşmelerinin başlangıç noktasıdır. Ekonomik değerlendirmelerin kullanımıyla ilgili bir diğer problem, yeni bir ilaç için biçilen değerin endikasyona ve hasta grubuna bağlı olarak farklılık gösterebileceğidir. Bu nedenle ilacın bütün olası kullanımları için bir fiyatlandırma ve geri ödeme kararı vermek duyarlı olmayabilir. Bu problemle baş edebilmenin yollarından biri, seçici bir geri ödeme sistemi kurmak olabilir (18).
Kaynaklar
1) Passmore, P.R., Kailis, S.G., “In Pursuit of rational drug use and effective drug management: clinical and public health pharmacy viewpoint”, Asia Pac J Public Health., 7(4), 236-41, (1994).
2) Sekizinci Beş Yıllık Kalkınma Planı İlaç Sanayii Özel İhtisas Komisyonu Raporu, 89-92, DPT, Ankara, (2001).
3) Anonim, Akılcı İlaç Kullanımı’nın Alfabesi, T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Projesi Genel Koordinatörlüğü Rasyonel İlaç Kullanımı Bölümü, Ankara, (1993).
4) Şemin, S., “Rasyonel İlaç Kullanımı ve Sağlık”, Sosyal ve Ekonomik Yönleriyle İlaç, Türk Tabipleri Birliği, Ankara, 34-41, (1998).
5) Anonim, “The rational use of drugs: review of major issues”, Conference of Experts on the Rational Use of Drugs, World Health Organization, Narrobi, Kenya, WHO/CONRAD/WP/RI, (25-29.12.1985).
6) Jornal, B., “Selecting drugs on the basis of need”, World Health Forum, 6, (1985).
7) Passmore, P.R., Kailis, S.G., “In Pursuit of rational drug use and effective drug management: clinical and public health pharmacy viewpoint”, Asia Pac J Public Health., 7(4), 236-41, (1994).
8) Anonim, internet erişim: http://www.nmp.health.gov.au/pdf/natstrategy.pdf, erişim tarihi: (17.08.2004).
9) Mossialas E., Walley T., Mrazek M., Regulating pharmaceuticals in Europe: an overwiew. In “Regulating pharmaceuticals in Europe: Striving for efficiency, equity and quality (eds: Mossialas E., Mrazek M. Walley T.), 1-37, Open University Pres, England, (2004).
10) Thwaites R., Towsend R.J., Pharmacoeconomics in the New Millenium: A Pharmaceutical Industry Perspective, Pharmacoeconomics, 13(2), 175-180, (1998).
11) Ess S.M., Schneeweiss S., Szucs T.D., European Healthcare Policies for Controlling Drug Expenditure, Pharmacoeconomics, 21(2), 89-103, (2003).
12) Postma, M.J., Pharmacoeconomic research, Pharm World Sci, 25(6), 245-246, (2003).
13) Martikainen J., Kivi I., Linnosmaa I., European prices of newly launched reimbursable pharmaceuticals – a pilot study, Health Policy, 74, 235-246, (2005).
14) Mossialos E., Oliver A., An overview of pharmaceutical policy in four countries: France, Germany, The Netherlands and The United Kingdom, International Journal of Health Planning and Management, 20, 291-306, (2005).
15) Garattini L., Cornago D., De Compadri P., Pricing and reimbursement of in-patent drugs in seven European countries: A comparative analysis, Health Policy, 82(3), 330-339, (2007).
16) Anonim, internet erişim: http://www.ieis.org.tr, erişim tarihi: (07.06.2010).
17) Mrazek M.F., Comparative Approaches to Pharmaceutical Price Regulation in the European Union, CMJ, 43(4), 453-461, (2002).
18) Drummond M., Jonsson B., Rutten F., The role of economic evaluation in the pricing and reimbursement of medicines, Health Policy, 40(3), 199-215, (1997).
19) Lopez-Casasnovas G., Puig-Junoy J., Review of the literature on reference pricing, Health Policy, 54, 87-123, (2000).
