SD Platform yazarı olan Öztürk, 1962 yılında İkizdere’de (Rize) doğdu. Tulumpınar Köyü Mehmet Akif İlkokulu, İkizdere Ortaokulu, Rize Lisesi, İstanbul Üniversitesi (İ.Ü.) Cerrahpaşa Tıp Fakültesinden mezun oldu (1984). Enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanlığını İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesinde yaptı. 1994’te doçent, 2000’de profesör oldu. İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Öğretim Üyeliğinden 2016’da emekli oldu. 2009-2013’te Yükseköğretim Kurulu (YÖK) Üyeliği, 2011-2015’te Tıpta Uzmanlık Kurulu (TUK) üyeliği ve başkan vekilliği yapmıştır. Sağlık Bakanlığı Ulusal Enfeksiyon Önleme ve Kontrol Kurulu ile Bağışıklama Danışma Kurulu üyesidir. Öncelikli uğraş alanları hastane enfeksiyonları, enfeksiyöz ishaller, enfeksiyon hastalıkları laboratuvar tanısı ile yükseköğretimde kalite ve akreditasyondur. Dr. Öztürk, halen İstanbul Medipol Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı ve Üniversite Kalite Koordinatörüdür.
Tüm Yazıları İçin TıklayınızSağlık hizmeti ilişkili enfeksiyonlar açısından tek kullanımlık ve tekrardan kullanılabilir araç, gereç ve ürünlerle ilgili sorunlar
İki ay önce değişik gazetelerde “SGK’dan ‘ölümcül’ tasarruf geliyor” ve benzer başlıklarla haberler kamuoyuna sunuldu. Haberlerdeki ortak ifadelerden dikkat çekici olanlar şunlardı: “SGK, özel sağlık kuruluşlarından aldığı sağlık hizmetinin bedelini arttırmamak için tekrar kullanılmaması gereken tıbbi malzemelerin yeniden kullanılmasının yolunu açtı. Yeni düzenleme ile kalp anjiyosu gibi kritik müdahalelerde aynı malzemeler tekrar tekrar kullanılabilecek. Sağlık Bakanlığı, tek kullanımlık malzemenin tekrar kullanımından doğacak olumsuz durumlarda sorumluluğun hekim ve hastane yönetimlerinde olacağı uyarısında bulunuyor.
Özel sağlık kurumlarından hizmet satın alım sözleşmesinde bulunan “Tekrar kullanılmaması gereken tıbbi malzemelerin, tekrar kullanımı halinde bedelleri ödenmez ve her bir kullanım için 10 bin TL cezai şart uygulanır” hükmü SGK tarafından yayımlanan zeyilname ile sözleşme metninden çıkarıldı. Böylece, tek kullanımlık tıbbi malzemelerin özel hastane ve vakıf üniversitesi hastanelerinde çok defa kullanılmasının önü açıldı.”
Bu haberlerin gündeme gelmesinin ardından SGK tarafından yapılan açıklamada şu ifadeler kullanılmıştır:
“ "….söz konusu sözleşmenin 11.1.13. maddesinde "Sağlık Bakanlığınca yasaklanan ilaç ve tıbbi malzemelerin verildiği ve/veya kullanıldığının tespit edilmesi halinde aynı zamanda tespit edilen bir veya birden fazla ilaç ve tıbbi malzeme için 30 bin lira, 11.1.14. maddesinde ise bozuk, zamanı geçmiş ilaç, kan ve kan bileşenleri ve/veya tıbbi malzemelerin verildiği ve/veya kullanıldığının tespit edilmesi halinde aynı zamanda tespit edilen bir veya birden fazla ilaç, kan ve kan bileşeni ve/veya tıbbi malzeme için 30 bin lira cezai şart uygulanır..." hükümleri yer almaktadır
Sözleşme metnindeki cezai yaptırım tutarı düşük olan hüküm (10 bin lira) çıkarılmış olup daha ağır yaptırım içeren maddelerin geçerliliği devam etmektedir. Ayrıca, bu cezai şartlar dışında tek kullanımlık malzemelerin iki veya daha fazla kullanıldığının tespit edilmesi halinde malzeme bedelleri kesinlikle ödenmemektedir. Habere konu olan düzenlemeyle ilgili uygulamada herhangi bir sorunla karşılaşılması veya tespit edilmesi durumunda Kurumumuzun daha ağır müeyyideler uygulama yetkisinin bulunduğu bilinmelidir.”
Gündeme gelen sağlık açısından çok önemli olan , “tek kullanımlık ve tekrardan kullanılabilir araç, gereç ve aletlerin yeniden kullanımı” konusu ülkemizin halen ayrıntılı şekilde ele alıp çözemediği sorunlardan biridir. Konuyla ilgili yapılan düzenlemelere uyum ve yapılması gereken denetimlerin etkin şekilde yapıl(a)madığı bilinen bir gerçektir.
Bu yazıda konuyla ilgili genel bilgi verilmiş, ülkemizdeki durum özetlenerek yapılması gerekenler ele alınmıştır.
“Tek kullanımlık araç, gereç veya aletler ; tek bir hasta üzerinde tek bir kez kullanılabilen tıbbi ürünlerdir (kardiyak kateterler, koroner anjioplasti (PTCA) balon kateterleri, arteriyel kateter iğneleri, cerrahi laparoskopi makasları, trokarlar, göz hastalıkları (katarakt) için FAKO irrigasyon aspirasyon sistemi vd ….). Bunların tekrardan kullanımı uygun değildir. Ancak, tek kullanımlık araç, gereç ve aletlerin önemli bir kısmının çok pahalı olması nedeniyle, belirlenmiş koşullar sağlanarak tekrar kullanımları günümüzde tartışma konusudur. Bu tip ürünler için genel de iki durum söz konusudur: 1)Paketinden çıkmamış ancak sterilitesi bozulmuş aletlerin tekrar sterilizasyonu (resterilizasyon), 2)paketinden çıkarılmış ancak hastanın kan ve vücut sıvıları ile temas etmemiş aletin paketleme ve sterilizasyon işlemlerine tekrar sokulması (reprocessing). Daha büyük bir sorun, hastanın kan ve vücüt sıvılarıyla temas etmiş ürünlerin tekrar steril(?) edilmesi sorunudur.
Tekrardan kullanılabilir (reusable) araç, gereç veya aletler; tekbir hasta üzerinde bir kez kullanımdan sonra belirlenen usullere uygun olarak temizlenen, ardından kullanım amacına göre belli bir düzeyde dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemi sonrası, fiziksel yapıda da bozukluk olmaması koşuluyla yeniden kullanılabilen tıbbi ürünlerdir.
Tek kullanımlık tıbbi ürünlerin tekrardan kullanılması, başta enfeksiyonlar (hepatit B, hepatit C, HIV enfeksiyonu, diğer viral, bakteriyel enfeksiyonlar, prion hastalıkları vd) olmak üzere hasta için değişik komplikasyonlara (işlem esnasında zararlar (toksik etkiler, makroskopik etkiler) oluşması, fonksiyon yetersizliği) , yasal, etik ve ekonomik sorunlara neden olmaktadır. Aynı sorun tekrardan kullanılabilir tıbbi ürünlerin uygun şekilde sterilize edilmemesi sonrası da söz konusudur.
Tek kullanımlık tıbbi araç, gereç ve ürünlerin pahalı olması, bunların kullanıldığı sağlık hizmetleri için ödeme kurumlarının yeterli ödemeyi planlayıp yapmaması, hizmet sunan kurumların aşırı kazanç isteği gibi nedenlerle, tek kullanımlık ürünlerin tekrardan kullanılmasına değişik ülkelerde devam edilmektedir. Yeniden uygun sterilizasyon ve fiziksel yapının yakından takibi sağlandığı takdirde enfeksiyon bulaşma riski ve fonksiyonellik yönünden çalışmalarda önemli bir sorun saptanmamış olmakla birlikte, sterilizasyon ve fiziksel yapıyı sürekli takip edecek sistemler, kuruluşların çoğunda yoktur veya yetersizdir ve bu konuda ortak standartlar oluşturmak kolay değildir. Ayrıca olayın etik boyutu da önemli diğer bir sorundur.
Bu konuda ülkelerde farklı uygulamalar söz konusudur.
ABD’de 2000 yılı başlarında FDA tek kullanımlık tıbbi ürünlerin tekrar kullanımı için, ilgili aletin üretici firmasının uygun görmesi, fiziksel özellikleri ve kalitesi bozulmaksızın (kullanım amacını güvenle ve aynı etkililikle sürdürebilme) malzemenin yeniden temizlenmeye ve sterilizasyona uygun olması, sterilizasyon için kurum dışı bir fabrikanın (kuruluşun ) kurulması şart koşarak onay vermiştir. ABD’de Hastanelerin %20 ile %30 ’u en az bir cins aleti tekrar kullanmaktadır.
Kanada’da kritik aletler (steril doku ve vücut boşluklarına temas edenler ) değil, sadece yarı kritik aletler (mükoz membran ile temas eden, ancak steril vücut bölgelerine girmeyenler ) tekrar kullanılabilmektedir.
Fransa’da, “tekrar kullanım hastayı aldatmaktır” diyen Fransa Yüksek Mahkemesi kararı sonrası, yasaklama söz konusudur.
Almanya’da tek kullanımlık aletlerin sterilizasyonu için kurum dışı onaylı kuruluşlar mevcuttur; hazırlanmış rehberlere göre işlemler yapılmaktadır.
İngiltere’de 2000 yılından itibaren tekrar kullanıma izin verilmemektedir.
Avrupa parlamentosu 2005 yılından itibaren CE markalı tıbbi ürünlerin tekrardan kullanımını yasaklamıştır.
Brezilya’da hemodinamik işlemlerde kateterlerin tekrar kullanım oranının %97’lere ulaştığı bildirilmektedir.
Asya ülkelerinde tekrardan kullanım oranlarının çok yüksek olduğu (>% 90) tahmin edilmektedir.
Ülkemizde Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çıkarılan 9.2.2011 tarihli “Tıbbi cihazların sterilizasyonu genelgesi” ne kadar konuyla ilgili bir düzenleme yapılmamıştı. Tek kullanımlık tıbbi ürünlerin pahalı oluşu, bu ürünlerin kullanıldığı sağlık hizmetlerinin fiyatlarının SGK tarafından SUT’da çok düşük belirlenmesi nedeniyle, her ne kadar SGK tarafından, “tek kullanım esastır” denmekle birlikte tekrardan kullanım yapılmaktadır. Ülkemizdeki gözlemler ve az sayıdaki kesitsel çalışma tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanımının yaygın olduğunu düşündürtmektedir. İlgili ürünlerin yeniden kullanımının ana nedenleri; SGK/SUT fiyat uygulamaları, hastanelerin finans sorunları ve “kamu ihale kanunu” nedeniyle ihalelerdeki gecikmeklerdir. Konuyla ilgili etkin bir denetim yapıl(a)mamaktadır. Bununla birlikte konuyla ilgili belirlenmiş bir standart yoktur.
Son yıllarda tek kullanımlık araç ve gerecin birden fazla kullanılmasına ve/veya sterilizasyon sorunlarına bağlı sonuçlar (örnek:katarakt cerrahisi sonrası endoftalmit olguları) dikkat çekmektedir.
Sonuç ve öneriler:
Ülkemizde tek kullanımlık olmayan, yeniden kullanılabilir gastroskop+kolonsokop, bronkoskop, sistoskop, artroskop, uteroskop vb. endoskopik aletler için de doğrusu uygun bir takip sitemi kurumların çoğunda yapıl(a)mamaktadır. Hasta yoğunluğu nedeniyle kural ihmali söz konusu olabilir. Bu nedenle bu tip aletlerde yıkama ve fırçalama, kurutma ve sterilizasyon işlemleri aletin cinsine göre en üst düzeyde yapılmalıdır. Yüksek yüzey dezenfektan kullanıldığı zaman aletin solüsyon içerisinde bekletilme süresi standartlara uygun olmalı, hasta yoğunluğuna bağlı olarak bu süre asla kısalmamalıdır. Uluslar arası rehberlerce ve üretici firmalarca önerilmeyen dezenfektanlar bu aletlerin dezenfeksiyonunda kullanılmamalıdır.
Tek kullanımlık malzemelerin yeniden kullanılması veya “yeniden kullanılabilir” (reuse) araç ve gereç konusunda gerekli önlemler alınmalı, takipler yapılmalıdır. Kurumlarda bu amaçla sürveyans yapılması uygundur.
Konuyla ilgili standartlara, kurallara ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan tıbbi cihazların sterilizasyonu adı altında tek kullanımlık malzeme yönetimini içeren genelgeye (9.2.2011;2011/7) uyulmalıdır.
Bu genelgeye göre tek kullanımlık tıbbi malzemenin yeniden kullanımı yasaklanmakta; tekrar kullanılabilir aletlerin kullanımı konusunda uygun koşulların sağlanmasına dikkat çekilmekte ve Hastane Enfeksiyon Kontrol Komitelerinin konuyu takip etmesi ve denetlemesi istenmektedir. Bununla birlikte, tek kullanımlık malzemelerin kullanıldığı girişimlere SUT kapsamında verilen fiyatların bazı durumlarda malzemelerin fiyatlarının bile altında kalması veya hizmeti sürdürecek bir düzeyde olmaması konunun uygulanmasını zorlaştırmakta veya imkansız kılmaktadır.
Yapılacak olan, ya ilgili araç, gereç ve malzemenin fiyatını uygun düzeye düşürecek mekanizmaları oluşturmak veya ilgili sağlık hizmetlerinin fiyatını makul bir oranda artırmaktır. Bunlar sağlandıktan sonra kurum içi ve kurum dışı etkin denetimler yaparak ilgili sorunun çözümü için gayret gösterilmelidir. Ayrıca; kullanımına izin verilen malzemeler için uygun şekilde sterilizasyon yapacak kuruluşlara ihtiyaç vardır.
Konuyla ilgili bilim çevreleri, tedarikçiler, SGK ve Sağlık Bakanlığı yetkilileri bir araya gelip ülke için en uygun çözümü üretmelidir.
Kaynaklar
1.Amarante JM, Toscano CM, Pearson Ml, Roth V, Jarvis WR, Levin AS. Reprocessing and reuse of single-use medical devices used during hemodynamic procedures in Brazil: A widespread and largely overlooked problem. Infect Control Hosp Epidemiol 2008;29:854-8.
2.Buchwalsky R, Grove R, Feldkamp E. 25-year experience with reusable heart catheters. Z Kardiol 2001; 90:542-9.
3.Dore GJ, Haber PS. Tell it ain’t so: Patient-to-patient transmission of hepatitis C in an endoscopy clinic. Hepatology 2008;48:1333-5
4.Güner S, Aygün P, Aygün G, Öztürk R. “Pandoranın Kutusu” Tek kullanımlık malzemeler yeniden kullanılabilir mi? ", Hastane İnfeksiyonları Kongresi, Özet Kitabı, Antalya, 12-15 Nisan 2012, P-104: 229.
5.Hailey D, Jacobs PD, Ries NM, Polisena J. Reuse of single use medical devices in Canada: Clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital practice. Int J Technol Assess Healt Care 2008;24:430-6.
6. Hızel K. Tek Kullanımlık Aletlerin Tekrar Kullanımı, Hastane İnfeksiyonları Dergisi, 2000:4:187-90.
7.http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/default.htm (erişim tarihi, 13 Eylül 2013)
8.http://www.medimagazin.com.tr/hekim/sgk/tr-sgkdan-olumcul-tasarruf-geliyor-2-18-52449.html (erişim tarihi: 13 Eylül 2013)
9.http://ekonomi.milliyet.com.tr/sgk-dan-olumcul-tasarruf-geliyor/ekonomi/detay/1735687/default.htm (erişim tarihi: 13 Eylül 2013)
10.http://haber.stargazete.com/saglik/sgkdan-tek-kullanimlik-tibbi-malzemelere-iliskin-aciklama/haber-771347 (erişim tarihi: 13 Eylül 2013)
11.Jacobs P, Polisena J, Hailey D, Lafferty S. Economic anlysis of reprocessing single-use medical devices: A systematic literature review. Infect Control Hosp Epidemiol 2008;29:297-301.
12. Öztürk R. Hastane Enfeksiyonları Açısından Tek Kullanımlık ve Tekrar Kullanılabilen Tıbbi Ürünlerle İlgili Sorunlar,Sağlıkta Nabız Dergisi, 2011, Sayı:28 (http://www.sagliktanabiz.com/haberler/hastane-enfeksiyonlari-acisindan-tek-kullanimlik-ve-tekrar-kullanilabilen-tibbi-urunlerle-ilgili-sorunlar.html)
13.Rutala WA, Weber DJ and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC), Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 (http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf)
14.Şardan ÇY. Tek kullanımlık aletlerin tekrar kullanımı. 5. Ulusal sterilizasyon dezenfeksiyon Kongresi Kongre Kitabı. Ankara: Bilimsel Tıp Yayınevi, 2007:140-1.
15.Tıbbi cihazların sterilizasyonu genelgesi; http://www.iegm.gov.tr/ Default.aspx?sayfa= iegm_mevzuat&thelawtype=7&lang=tr-TR&PageNo=2 (yayın tarihi:9.2.2011, erişim tarihi: 27.03.2011)
Bu yazı 7673 kez okundu